Jedes Medizinprodukt, dazu zählen u.a. aktive und nicht-aktive Medizinprodukte, implantierbare Medizinprodukte und In-Vitro Diagnostika, wird in einer Technischen Dokumentation beschrieben. Die Anforderungen an eine Technische Dokumentation nach MDR/IVDR sind gestiegen. Die Inhalte einer Technischen Dokumentation sind im Anhang II der jeweiligen Verordnung definiert. Zusätzlich gibt es in der DIN EN ISO 13485 Anforderungen an die Produkt- bzw. Entwicklungsdokumentation in Form einer Entwicklungsakte bzw. einer Medizinprodukteakte. Viele unserer Mandanten sind sich unsicher, was genau in die Technische Dokumentation gehört und wie man diese verschiedenen Akten am besten lenkt. Die Antwort unserer erfahrenen Fachberater lautet dann häufig, dass sie sehr individuell ist und risikobasiert erfolgen sollte. Auch ist es abhängig davon, ob Sie Hersteller oder Vertreiber des Medizinprodukts sind. Sowohl seitens des Qualitätsmanagements fallen Anforderungen für die Technische Dokumentation an, als auch seitens des Produktmanagements oder des Entwicklerteams. Die Technische Dokumentation ist nicht zuletzt die Dokumentation des final entwickelten Produkts, es umfasst Risikomanagementakte, Klinische Bewertung, Produktbeschreibung und noch viele weitere Inhalte. Sobald das Produkt angepasst wird, müssen relevante Teile der Technischen Dokumentation ebenfalls überarbeitet werden.
Der Hersteller eines Medizinproduktes hat im Rahmen des Zulassungsprozesses (bzw. Konformitätsbewertungsverfahrens) - als auch nach dem Inverkehrbringen - die Übereinstimmung mit den regulatorischen Anforderungen an das Medizinprodukt nachzuweisen. In diesem Zusammenhang dient die Technische Dokumentation dazu, dass die Sicherheit und Leistung des Medizinproduktes, unter Berücksichtigung der geltenden Regularien, dokumentiert und nachweisbar ist. Dabei sind folgende Kapitel enthalten (Auswahl):
Der Medizinprodukthersteller benennt einen Verantwortlichen für die Erstellung und Aktualisierung der Technischen Dokumentation. Nach MDR/ IVDR-Anforderungen wird dies in der Regel durch die Verantwortliche Person übernommen (siehe Artikel 15). Diese ist dafür zuständig, dass sämtliche relevante Informationen in die Technische Dokumentation fließen und diese regelmäßig aktualisiert wird. Auch die Lenkung der Dokumente (oder Aufzeichnungen) der Technischen Dokumentation muss geregelt werden. Idealerweise liegen Vorlagen vor, die mit jeder neuen Produktentwicklung, ausgefüllt werden. Im Falle von Weiterentwicklungen, Verbesserungen oder Optimierungen von Medizinprodukten, werden die nötigen Dokumente überarbeitet. Dabei muss sichergestellt werden, dass alle Dokumente, die aufeinander aufbauen oder verweisen, stets aktuell sind und sich nicht wiedersprechen.
Bei der Erstellung Ihrer Technischen Dokumentation für Ihr Medizinprodukt können wir auf die umfangreiche Erfahrung unserer Mitarbeiter auf diesem Gebiet und angrenzenden Bereichen zurückgreifen.
Exklusiv für unsere Mandanten stehen neben unserem promovierten Fachteam zusätzlich aktiv praktizierende Ärzte mit ihrem Fachwissen aus Medizin, Medizin-Technik und Medizin-Informatik als Berater zur Verfügung.
Wie Sie von unseren Erfahrungen profitieren können:
Die QiP GmbH stellt ferner sicher, dass Sie nach Anfrageneingang umgehend ein Angebot mit kurzfristigem Projektstart erhalten.
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